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Un lot de filtres HEPA avec gel seal pour la modernisation et la reconstruction des salles blanches d'une grande entreprise pharmaceutique.
2026-07-01
Notre société dispose d'un lot de produits médicaux à haute étanchéitéFiltre HEPA avec joint en gelUne fois le cycle de production complet, les tests de pureté et le conditionnement conformes aux normes terminés, les produits ont été systématiquement chargés dans des véhicules à l'aide de chariots élévateurs et envoyés directement aux installations de production propres des principales sociétés pharmaceutiques nationales. Ce lot de filtres HEPA à joint gel a été spécialement conçu pour les salles blanches pharmaceutiques conformes aux BPF ; Dotés d'un joint en gel de silicone qui assure une filtration étanche complète, ces produits répondent à des exigences strictes de propreté pour des processus tels que la synthèse d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), la préparation et la distribution de médicaments et le remplissage aseptique, garantissant ainsi le niveau de filtration requis pour maintenir l'air stérile dans l'atelier de fabrication.
Ce filtre haute performance disponible dans le commerce est conçu spécifiquement pour l'industrie pharmaceutique et comporte un canal d'étanchéité en gel avec un joint bleu. Il utilise un média filtrant en fibre de verre à faible poussière ; Le filtre est compatible avec les systèmes de purification de l'air dans les installations de production stériles conformes aux normes GMP.
I. Informations générales sur le projet : exigences strictes en matière d'étanchéité des systèmes de filtration dans les ateliers pharmaceutiques (norme GMP)
La société pharmaceutique participant à ce projet exploite plusieurs lignes de production pour la production de médicaments stériles et d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Dans les salles blanches existantes de l'installation, les filtres à haute efficacité souffraient de problèmes persistants tels que des fuites d'air autour du périmètre du cadre et des défaillances des joints. En conséquence, la concentration de particules de poussière et de micro-organismes approchait souvent des limites critiques établies par les normes BPF, créant ainsi un risque de contamination du produit et de lots défectueux.
Le service d'ingénierie de l'entreprise, responsable de l'exploitation des salles blanches, a formulé trois exigences obligatoires pour les équipements achetés :
1. La conception des filtres doit garantir une étanchéité totale, éliminant la possibilité que de l'air non filtré pénètre dans la zone propre en contournant l'élément filtrant ;
2. Le matériau filtrant doit avoir une faible volatilité et une séparation minimale des poussières, et ne pas émettre de substances nocives, ce qui est nécessaire pour se conformer aux normes de production de produits pharmaceutiques stériles ;
3. L'efficacité de la filtration doit systématiquement répondre aux exigences des salles blanches de classe 100 et de classe 10 000.
Après avoir effectué une série de tests d'étanchéité et une évaluation comparative de la pureté de l'air par des experts indépendants, le client a décidé de coopérer avec notre société.Filtre HEPA avec joint en gel
Ces unités ont été achetées en gros comme équipement de filtration primaire pour améliorer les systèmes de ventilation de la salle de remplissage, de la salle tampon stérile et du laboratoire d'essais.
II. Principaux avantages des filtres HEPA Gel Seal : solution pour le traitement pharmaceutique stérile
Ces filtres HEPA à joint gel sont spécifiquement optimisés pour répondre aux normes pharmaceutiques BPF et offrent un certain nombre d'avantages en matière de conception et de performances :
1. Conception de joint en gel (silicone) : élimine le risque de fuite d'air
Le filtre est doté d'un canal d'étanchéité en gel intégré ; Le silicone liquide est coulé directement lors de l'installation sur site, formant une couche scellée sans soudure. Contrairement aux joints en caoutchouc standards, cette conception élimine complètement les fuites sur les bords du cadre, empêchant ainsi l’air non traité de pénétrer dans la salle blanche. Cela permet un contrôle fiable des micro-organismes et des niveaux de particules, répondant aux critères stricts d'acceptation des BPF fixés pour les usines pharmaceutiques.
2. Matériau filtrant en fibre de verre ultra-fine : haute précision de filtration et aucune séparation des particules
Le filtre utilise un matériau en fibre de verre ultra fin et haute densité pour atteindre systématiquement les performances de filtration des particules de 0,3 micron requises et capturer efficacement les bactéries, les spores et les aérosols de poussière. Avant expédition, le matériau est soumis à une procédure de purge à l'air pur ; Pendant son fonctionnement, il n'émet pas de fibres ni de composés organiques volatils (COV), ce qui évite la contamination secondaire des produits pharmaceutiques ou des matières premières.
3. Cadre léger en alliage d'aluminium : facile à remplacer fréquemment dans les salles blanches
Le filtre est doté d'un cadre léger en alliage d'aluminium plié qui résiste à la corrosion et à la déformation. Grâce aux pinces de positionnement intégrées, l'installation et le remplacement peuvent être effectués par une seule personne. Cela réduit considérablement les temps d'arrêt des salles blanches lors des mises à niveau et minimise les pertes économiques associées aux interruptions de la production pharmaceutique. Les dimensions standardisées permettent le remplacement direct des filtres HEPA obsolètes sans qu'il soit nécessaire de remodeler les unités de ventilation de plafond.
4. Performances stables sur une large plage de températures : convient aux environnements à température et humidité constantes
Le matériau filtrant et le système d'étanchéité sont conçus pour un fonctionnement stable et à long terme dans des salles blanches avec une température de 18 à 26 °C et une humidité de 45 à 65 %. Le matériau d'étanchéité ne durcit pas, ne rétrécit pas et ne se fissure pas, maintenant son étanchéité tout au long de sa durée de vie ; cela prolonge la durée de vie du filtre et réduit les coûts de maintenance et de consommables des fabricants pharmaceutiques.
Les filtres HEPA à joint gel ont été emballés dans des boîtes sur des palettes et soigneusement chargés à l'aide d'un chariot élévateur pour être expédiés directement au site de rénovation de la salle blanche pharmaceutique.
III. Contrôle de qualité dédié dans des conditions de salle blanche et emballage de protection pour garantir une qualité appropriée lors de la fourniture aux sociétés pharmaceutiques.
Conformément aux normes élevées de pureté requises pour les produits pharmaceutiques, ce lot a été fabriqué conformément aux exigences suivantesFiltre HEPA avec joint en gelRespect des protocoles spécialisés de production et de test des équipements de salle blanche :
1. Tous les produits sont assemblés dans une salle blanche de classe 10 000 pour éviter toute contamination par la poussière pendant le processus de fabrication. Avant expédition, chaque filtre est soumis à un test d'étanchéité PAO (polyalphaoléfine) pour garantir l'absence de fuite ; Sur la base des résultats des tests, un rapport détaillé est établi, qui est nécessaire aux entreprises pharmaceutiques pour l'acceptation selon les normes GMP et pour la tenue de la documentation.
2. Les produits finis sont emballés dans un film de polyéthylène antistatique à deux couches avec fermeture sous vide pour les protéger de la poussière extérieure. L'emballage extérieur est constitué de boîtes en carton renforcé renforcé, montées sur des palettes en bois massif ; Un tel emballage évite les dommages au matériau filtrant et la déformation des canaux d'étanchéité dus aux impacts pendant le transport.
3. Pendant le chargement, les chariots élévateurs se déplacent à basse vitesse pour assurer le bon fonctionnement, et le personnel vérifie les spécifications du modèle et les quantités individuellement (palette par palette). Le package comprend des instructions d'installation et des rapports de tests d'étanchéité en chinois et en anglais, ce qui facilite l'acceptation, l'installation et la mise en service de l'équipement sur site.
L'utilisation de véhicules de transport entièrement fermés minimise le risque de poussière et de dommages mécaniques lors de surcharges intermédiaires. Une fois les produits arrivés sur site, ils peuvent être immédiatement utilisés pour être remplacés ou installés dans des salles blanches, réduisant ainsi les temps d'arrêt de production nécessaires à une entreprise pharmaceutique pour moderniser ses installations.
IV. Positionnement sur le marché des salles blanches pharmaceutiques : focus accru sur les solutions de filtration pour les zones de fabrication GMP
Les industries pharmaceutique et de biofabrication imposent les exigences les plus élevées en matière d’intégrité et de propreté des équipements de filtration de l’air. Forte d'une vaste expérience dans les secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la purification de l'air en laboratoire biologique, notre entreprise est prête à fournir les solutions dont vous avez besoin.Filtre HEPA avec joint en gel,Matériau de pré-filtrage (grossier/moyen),Unité de filtration intégrée et kit de nettoyage completTous les produits sont conformes aux normes GMP pour une utilisation en salle blanche.
À l'avenir, nous continuerons à améliorer la technologie du gel d'étanchéité et à optimiser les compositions des matériaux filtrants à faible dégazage. Nous restons déterminés à fournir des filtres hautes performances (avec une étanchéité supérieure et des performances constantes) aux principales sociétés pharmaceutiques et laboratoires de biologie de tout le pays, les aidant ainsi à respecter systématiquement les normes de fabrication aseptique et à réduire les risques associés à la contamination pharmaceutique.
